Dược điển là gì? Nếu bắt đầu từ xa, chắc hẳn mỗi người đều ít nhất một lần nhớ đến việc các bác sĩ quản lý bao nhiêu loại thuốc, biết liều lượng, thành phần hoá học và cơ chế tác dụng của chúng. Trong điều này, họ được trợ giúp bởi rất nhiều sách tham khảo và tài liệu tóm tắt có chứa thông tin cần thiết. Và các tác giả của họ, lần lượt, lấy cảm hứng từ các dược điển. Vậy nó là gì?
Định nghĩa
Dược điển là tập hợp các văn bản quy định tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc, tá dược, thuốc thành phẩm và các vị thuốc khác dùng trong y học.
Để thiết lập “tiêu chuẩn vàng”, các chuyên gia trong lĩnh vực hóa học và phân tích dược phẩm đã tham gia, các thử nghiệm mù đôi quốc tế ngẫu nhiên có đối chứng được thực hiện để tìm ra mọi thứ có thể về nguyên liệu và chế phẩm thuốc từ nó. Việc tuân thủ tất cả các chỉ tiêu đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm.
Dược điển Nhà nước là dược điển có hiệu lực pháp luật và chịu sự giám sát của nhà nước. Các yêu cầu và khuyến nghị đưa ra trong đó ràng buộc đối với tất cả các tổ chức trong nước liên quan đến sản xuất, bảo quản, bán và sử dụng thuốc. Nếu vi phạm các quy tắc đã được cố định trong tài liệu, một pháp nhân hoặc thể nhân phải đối mặt với trách nhiệm hình sự.
Lịch sử của Dược điển Quốc tế
Những suy nghĩ về việc tạo ra một danh sách các loại thuốc chỉ định liều lượng và tiêu chuẩn hóa danh pháp đã xuất hiện trong cộng đồng y khoa khoa học vào cuối thế kỷ 19, vào năm 1874. Hội nghị đầu tiên về chủ đề này được tổ chức tại Brussels vào năm 1092. Trên đó, các chuyên gia đã đi đến thống nhất về tên gọi chung của các loại thuốc và hình thức xuất viện trong đơn thuốc. Bốn năm sau, hiệp định này đã được phê chuẩn tại hai mươi quốc gia. Thành công này trở thành điểm khởi đầu cho sự phát triển hơn nữa của dược điển và ấn phẩm của nó. Hai mươi năm sau, hội nghị lần thứ hai diễn ra tại Brussels, với sự tham dự của đại diện bốn mươi mốt quốc gia trên thế giới.
Kể từ lúc đó, việc xuất bản và sửa đổi dược điển được giao cho Hội Quốc Liên. Tại thời điểm thỏa thuận, bản tóm tắt bao gồm các nguyên tắc để bào chế các chế phẩm thảo dược và liều lượng của 77 dược chất. Mười hai năm sau, vào năm 1937, một ủy ban gồm các chuyên gia từ Bỉ, Đan Mạch, Pháp, Thụy Sĩ, Hoa Kỳ, Hà Lan và Anh được thành lập, những người đã làm quen với tất cả các quy định của dược điển và quyết định mở rộng nó thành một tài liệu quốc tế..
Chiến tranh thế giới thứ hai đã làm gián đoạn công việc của ủy ban, nhưng đãNăm 1947, các chuyên gia quay trở lại công việc của họ. Đến năm 1959, ủy ban được gọi là Ủy ban các chuyên gia về đặc điểm kỹ thuật của các chế phẩm dược phẩm. Tại một trong những cuộc họp của WHO, tổ chức này đã quyết định tạo ra một chương trình Tên chung Quốc tế để thống nhất danh pháp của các loại thuốc.
Phiên bản đầu tiên
Pharmacopoeia là một tài liệu quốc tế đã có bốn lần xuất bản, và sau mỗi lần xuất bản, nó có thêm một cái gì đó mới.
Phiên bản đầu tiên đã được thông qua tại Đại hội đồng Thế giới lần thứ ba của WHO. Ban thư ký thường trực của Dược điển Quốc tế được thành lập. Cuốn sách được xuất bản vào năm 1951, và bốn năm sau, tập thứ hai được xuất bản với phần bổ sung bằng ba ngôn ngữ châu Âu phổ biến: tiếng Anh, tiếng Pháp và tiếng Tây Ban Nha. Sau một thời gian ngắn, các ấn phẩm đã xuất hiện bằng tiếng Đức và tiếng Nhật. Dược điển đầu tiên là tập hợp các tài liệu quy định cho tất cả các loại thuốc được biết đến vào thời điểm đó. Cụ thể:
- 344 bài báo về dược chất;
- 183 bài báo về các dạng bào chế (viên nén, viên nang, cồn thuốc, dung dịch trong ống thuốc);
- 84 phương pháp chẩn đoán trong phòng thí nghiệm.
Tiêu đề của các bài báo bằng tiếng Latinh, vì đây là cách chỉ định duy nhất cho tất cả các nhân viên y tế. Để thu thập thông tin cần thiết, các chuyên gia về tiêu chuẩn hóa sinh học đã tham gia, cũng như các bác sĩ chuyên khoa hẹp về các bệnh nguy hiểm và phổ biến nhất.
Phiên bản tiếp theo của Quốc tếDược điển
Phiên bản thứ hai xuất hiện vào năm 1967. Nó được dành riêng để kiểm soát chất lượng của các sản phẩm dược phẩm. Ngoài ra, các sai sót của lần xuất bản đầu tiên đã được tính đến và 162 loại thuốc đã được bổ sung.
Phiên bản thứ ba của dược điển nhằm vào các nước đang phát triển. Nó trình bày một danh sách các chất được sử dụng rộng rãi trong chăm sóc sức khỏe và đồng thời có giá thành tương đối thấp. Ấn bản này gồm năm tập và được phát hành vào năm 1975. Các sửa đổi mới cho tài liệu chỉ được thực hiện trong năm 2008. Họ quan tâm đến việc tiêu chuẩn hóa các loại thuốc, phương pháp sản xuất và phân phối chúng.
Nội dung dược điển
Dược điển là một cuốn sách không chỉ kết hợp danh pháp của các dược chất, mà còn hướng dẫn sản xuất, bảo quản và mục đích sử dụng của chúng. Cuốn sách này có mô tả về các phương pháp phân tích thuốc hóa học, vật lý và sinh học. Ngoài ra, nó còn chứa thông tin về thuốc thử và chất chỉ thị, dược chất và chế phẩm.
Ủy ban WHO đã biên soạn danh sách các chất độc (danh sách A) và mạnh (danh sách B), cũng như các bảng về liều lượng thuốc tối đa hàng ngày và đơn lẻ.
Dược điển Châu Âu
Dược điển Châu Âu là một tài liệu quản lý được sử dụng ở hầu hết các nước Châu Âu trong việc sản xuất các sản phẩm dược phẩm ngang hàng với Dược điển Quốc tế, bổ sung cho nó và tập trung vào các đặc thù của y học ở khu vực này. ĐâyCuốn sách được phát triển bởi Cục Quản lý Chất lượng Thuốc Châu Âu, một bộ phận của Hội đồng Châu Âu. Dược điển có địa vị pháp lý khác với các tài liệu tương tự khác, do Nội các Bộ trưởng trao cho nó. Ngôn ngữ chính thức của Dược điển Châu Âu là tiếng Pháp. Lần phát hành lại cuối cùng, thứ sáu là vào năm 2005.
Dược điển quốc gia
Vì Dược điển Quốc tế không có hiệu lực pháp lý và mang tính chất tư vấn, các quốc gia đã ban hành dược điển quốc gia để quản lý trong nước về các vấn đề liên quan đến thuốc. Hiện tại, hầu hết các quốc gia trên thế giới đều có sách cá nhân. Ở Nga, dược điển đầu tiên được xuất bản vào năm 1778 bằng tiếng Latinh. Chỉ hai mươi năm sau, một phiên bản tiếng Nga đã được xuất bản, trở thành cuốn sách đầu tiên thuộc loại này bằng chữ quốc ngữ.
Năm 1866, nửa thế kỷ sau, dược điển tiếng Nga chính thức đầu tiên được xuất bản. Ấn bản thứ 11, ấn bản cuối cùng trong thời kỳ tồn tại của Liên Xô, xuất hiện vào đầu những năm 90 của thế kỷ trước. Việc chuẩn bị, bổ sung và phát hành lại tài liệu trước đây là trách nhiệm của Ủy ban Dược điển, nhưng hiện nay Bộ Y tế, Roszdravnadzor và Quỹ Bảo hiểm Y tế Tổng hợp đã tham gia vào việc này với sự tham gia của các nhà khoa học hàng đầu của đất nước.
Dược điển Nhà nước của Liên bang Nga phiên bản thứ 12 và 13
Trong thời kỳ dược điển nhà nước có sự điều chỉnh, chất lượng thuốc được điều chỉnh thông qua các bài thuốc của doanh nghiệp (FSP)và các bài báo dược điển chung (GPM). Ấn bản thứ mười hai của Dược điển Nhà nước của Liên bang Nga bị ảnh hưởng đáng kể bởi thực tế là các chuyên gia Nga đã tham gia vào công việc của Ủy ban Dược điển Châu Âu. Ấn bản thứ mười hai bao gồm năm phần, mỗi phần bao gồm các tiêu chuẩn và quy định cơ bản để sản xuất, kê đơn hoặc bán thuốc. Cuốn sách này được xuất bản vào năm 2009.
Sáu năm sau, ấn bản thứ mười hai đã được sửa đổi. Vào cuối năm 2015, Dược điển Nhà nước, ấn bản thứ 13, đã xuất hiện trên trang web chính thức của Bộ Y tế Liên bang Nga. Đó là một phiên bản điện tử, vì việc phát hành được thực hiện với chi phí từ việc bán. Do đó, ở cấp độ lập pháp, người ta đã quyết định rằng mỗi hiệu thuốc và nhà bán buôn phải có một dược điển của nhà nước (ấn bản thứ 13). Điều này cho phép cuốn sách tự thanh toán.
Sách chuyên khảo là gì?
Có hai dạng dược điển: dược chất và dạng bào chế thành phẩm. Mỗi bài báo "về chất" có tiêu đề bằng hai ngôn ngữ: tiếng Nga và tiếng Latinh, quốc tế không độc quyền và tên hóa học. Nó chứa các công thức cấu trúc và thực nghiệm, trọng lượng phân tử và lượng của hoạt chất chính. Ngoài ra, còn có một mô tả chi tiết về hình thức bên ngoài của dược chất, các chỉ tiêu kiểm tra chất lượng, khả năng hòa tan trong chất lỏng, và các đặc tính vật lý và hóa học khác. Các điều khoản về đóng gói, sản xuất, bảo quản và vận chuyển được quy định. NHƯNGcũng là ngày hết hạn.
Bài báo cho dạng bào chế thành phẩm, ngoài tất cả các điều trên, còn có các kết quả thử nghiệm lâm sàng và phòng thí nghiệm, sai lệch cho phép về khối lượng, thể tích và kích thước hạt của dược chất, cũng như đơn chất tối đa và liều lượng hàng ngày cho trẻ em và người lớn.
